Tiêu chuẩn phòng sạch GMP & ISO 14644 – Hướng dẫn đạt chuẩn cho nhà máy sản xuất dược, thực phẩm, điện tử

Để vượt qua audit GMP, HACCP hoặc thẩm định ISO 14644, nhà máy không chỉ “xây phòng sạch đẹp”, mà phải chứng minh được điều kiện môi trường sản xuất luôn ổn định, kiểm soát được rủi ro nhiễm bẩn và đảm bảo tính lặp lại trong vận hành. Đó chính là lý do các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) và ISO 14644 (tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch) luôn được xem là “kim chỉ nam” trong thiết kế, thi công và nghiệm thu phòng sạch.

Bài viết này tổng hợp ngắn gọn những gì chủ đầu tư, bộ phận QA/QC, phòng R&D và đội kỹ thuật cần nắm trước khi triển khai thi công phòng sạch bằng panel, bao gồm:

• GMP yêu cầu những gì đối với phòng sạch dược phẩm và thực phẩm?
• ISO 14644 đánh giá “cấp độ sạch” như thế nào?
• Thiết kế luồng di chuyển nhân sự, vật tư, sản phẩm ra sao để tránh nhiễm chéo?
• Phòng sạch cần kiểm định những chỉ số nào trước khi bàn giao?
• ICON Decor bàn giao hồ sơ CO-CQ, kiểm định, bản vẽ hoàn công theo chuẩn gì?

1. Tiêu chuẩn GMP trong phòng sạch là gì?

GMP (Good Manufacturing Practice) là bộ tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt, áp dụng cho các ngành dược phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế. Trong phạm vi phòng sạch, GMP tập trung vào việc đảm bảo rằng môi trường sản xuất không gây nhiễm bẩn lên sản phẩm.

Trong nhà máy dược, phòng sạch phải đáp ứng:

• Bề mặt tường, trần, sàn phẳng – nhẵn – không thấm nước: không cho phép khe hở hoặc bề mặt xù xì nơi vi khuẩn có thể bám lại.
• Dễ vệ sinh – dễ khử khuẩn: cho phép lau chùi bằng cồn, dung dịch sát khuẩn mà không bong tróc lớp phủ bề mặt panel.
• Kiểm soát chênh áp giữa các khu vực: đảm bảo khu sạch hơn (ví dụ khu chiết rót) luôn có áp suất dương cao hơn khu xung quanh để tránh bụi/vi sinh xâm nhập.
• Luồng di chuyển 1 chiều: nhân sự – vật tư – thành phẩm không giao thoa ngược chiều làm tăng nguy cơ nhiễm chéo.

Đó là lý do tại sao vật liệu như panel phòng sạch (vách và trần bằng panel PU/PIR phủ tôn sơn tĩnh điện hoặc PVC) được xem là giải pháp gần như “mặc định” khi thi công phòng sạch panel đạt chuẩn GMP.

2. Tiêu chuẩn ISO 14644 – Cấp độ sạch không khí trong phòng sạch

ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế quy định cách phân loại phòng sạch dựa trên mật độ hạt bụi mịn có trong không khí. Các cấp thường gặp: ISO Class 8, ISO Class 7, ISO Class 6... Số càng nhỏ → phòng càng sạch.

Ví dụ:

• ISO Class 8: thường dùng cho khu đóng gói, khu chuẩn bị nguyên liệu, khu phụ trợ.
• ISO Class 7: dùng cho khu sản xuất chính, chỗ thao tác trực tiếp lên sản phẩm nhạy cảm.
• ISO Class 6 trở lên: dùng trong các công đoạn đòi hỏi kiểm soát hạt bụi cực kỳ nghiêm ngặt (vi điện tử, sinh phẩm y tế đặc thù, cấy ghép mô).

ISO 14644 không chỉ nói “bao nhiêu bụi được phép tồn tại” mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến cấu hình kỹ thuật:

• Số lượng và công suất FFU / HEPA (bộ lọc không khí cấp sạch).
• Áp suất dương hay âm giữa các phòng liền kề.
• Loại panel sử dụng: panel có bị phát sinh hạt bụi khi va chạm không, có rò rỉ ở các mối nối không?
• Thiết kế air-lock / air-shower: nhân sự có cần qua buồng thổi bụi trước khi vào khu vực sản xuất chính hay không.

Bảng quy đổi tiêu chuẩn giữa các nước

Bảng giới hạn hàm lượng tiêu chuẩn Phòng sạch panel

3. Bảng đối chiếu yêu cầu giữa GMP, ISO 14644 và thực tế thi công panel phòng sạch

👉 Nói cách khác: panel phòng sạch chính là “kết cấu chịu audit”. Nếu chọn sai vật liệu bề mặt hoặc xử lý mối nối không đạt, anh/chị có thể phải tháo ra làm lại trước khi cấp chứng nhận.

4. Thiết kế layout phòng sạch để đạt chuẩn – điều nhiều chủ đầu tư hay bỏ sót

Rất nhiều doanh nghiệp nghĩ rằng “chỉ cần panel đạt chuẩn là đủ”. Thực tế, khi kiểm tra GMP / ISO 14644, bên đánh giá sẽ hỏi rất sâu vào cách tổ chức không gian. Dưới đây là 4 yếu tố bắt buộc:

4.1. Luồng di chuyển nhân sự và vật tư 1 chiều

Không được để nguyên liệu thô đi chung đường với thành phẩm đóng gói. Lý tưởng nhất: nguyên liệu vào từ khu “bẩn hơn”, sản phẩm đi ra khu “sạch hơn”.

4.2. Khu đệm (air-lock) và air-shower

Nhân sự phải thay trang phục bảo hộ, sau đó đi qua phòng đệm áp suất dương hoặc buồng thổi bụi (air-shower) trước khi vào khu vực sản xuất chính. Điều này giúp giảm mang bụi từ bên ngoài vào.

4.3. Phân vùng áp suất dương / áp suất âm

- Áp suất dương: dùng cho khu vô trùng, chiết rót, đóng gói dược phẩm. - Áp suất âm: dùng cho khu có nguy cơ phát tán tạp chất sinh học/hóa học, ví dụ phòng cân hoạt chất nhạy cảm. Sai áp suất = rớt audit.

4.4. Kiểm soát giao nhau giữa khu sản xuất và kho lạnh

Trong ngành thực phẩm / dược phẩm, khu bảo quản nguyên liệu thường đặt tại kho lạnh panel. Kho lạnh này phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm và độ kín đồng bộ – không được để khu bảo quản “bẩn hơn” đấu nối trực tiếp với khu sản xuất “sạch hơn” mà không qua đệm trung gian.

5. Kiểm định phòng sạch trước khi bàn giao

Một phòng sạch đạt chuẩn không phải “đẹp là xong”, mà cần đo kiểm và lập biên bản. ICON Decor Việt Nam bàn giao kèm bộ hồ sơ kỹ thuật để chủ đầu tư làm việc với bộ phận QA, thẩm định nội bộ hoặc đơn vị audit độc lập.

Hồ sơ bàn giao thường bao gồm: bản vẽ hoàn công, CO-CQ vật liệu panel, thông số kỹ thuật FFU/HEPA, nhật ký thi công, biên bản nghiệm thu và biên bản đo kiểm hiện trường.

Tham khảo thêm quy trình thực tế tại: Thi công phòng sạch bằng panel.

6. Vì sao nên chọn ICON Decor Việt Nam để triển khai phòng sạch đạt chuẩn?

• Kinh nghiệm thực tế nhiều ngành: dược phẩm, thực phẩm, điện tử, kho lạnh bảo quản dược, phòng vi sinh QC.
• Thi công trọn gói: khảo sát – thiết kế layout – sản xuất panel – lắp đặt – HVAC/HEPA – kiểm định – bàn giao CO-CQ.
• Chủ động vật tư panel: hạn chế phụ thuộc thầu phụ, rút ngắn tiến độ thi công.
• Tối ưu chi phí audit: thiết kế ngay từ đầu để dễ pass GMP/ISO – thay vì sửa đi sửa lại sau khi xây xong.
• Hỗ trợ sau bàn giao: bảo trì định kỳ, gia cố mối nối, kiểm tra độ kín khí khi vận hành.

7. Liên hệ tư vấn tiêu chuẩn phòng sạch & nhận báo giá