Quy trình thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP cho nhà máy dược phẩm
Thi công phòng sạch trong ngành dược phẩm là công đoạn cực kỳ quan trọng, đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế như GMP-WHO và ISO 14644. Mục tiêu là đảm bảo môi trường sản xuất vô trùng, kiểm soát chặt bụi, vi sinh và áp suất phòng để thuốc đạt chất lượng cao nhất.
Bài viết dưới đây do ICON Decor Việt Nam biên soạn sẽ hướng dẫn chi tiết 6 bước thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP – áp dụng thực tế cho nhà máy dược, thực phẩm, y tế và công nghệ cao.
1. Yêu cầu kỹ thuật của phòng sạch đạt chuẩn GMP
Để được chứng nhận GMP-WHO, phòng sạch phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí về:
- Kiểm soát hạt bụi: ≤ 3.520 hạt/m³ (ISO Class 7).
- Kiểm soát áp suất: chênh ≥ 10 Pa giữa các phòng.
- Nhiệt độ: 22 ± 2 °C | Độ ẩm 45–60 %.
- Luồng khí: 0.45 m/s | lọc HEPA ≥ 99.97 %.
- Bề mặt vật liệu: chống bụi, chống bám vi sinh, dễ lau rửa.
| Tiêu chuẩn | Phạm vi áp dụng |
|---|---|
| GMP-WHO | Thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch cho ngành dược. |
| ISO 14644 | Xác định cấp độ sạch theo mật độ hạt bụi. |
| HVAC Standard 2005 | Quy định hệ thống điều hòa, thông gió, khí tươi. |
| TCVN 8664-1:2011 | Tiêu chuẩn Việt Nam tương đương ISO 14644. |
2. Quy trình 6 bước thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP
| Bước | Nội dung thực hiện | Yêu cầu kỹ thuật |
|---|---|---|
| 1. Khảo sát & thiết kế | Đánh giá mặt bằng, hệ thống kỹ thuật, mô phỏng luồng khí 2D/3D. | Bố trí đúng hướng khí sạch – khí bẩn. |
| 2. Thi công panel | Lắp panel PU/PIR phủ PVC cho tường-trần-sàn. | Khe hở ≤ 1 mm, đường nối kín khí. |
| 3. Cửa và phụ kiện | Lắp interlock, airlock, cửa kính quan sát inox 304. | Hoạt động ổn định, chống rò khí. |
| 4. Hệ thống HVAC | Lắp AHU, ống gió, van gió, lọc HEPA/ULPA. | Luồng khí một chiều, áp suất ổn định. |
| 5. Điện & chiếu sáng | Lắp đèn LED IP65, ổ cắm, báo cháy, điều khiển. | Vật liệu chống tĩnh điện, chống ẩm. |
| 6. Kiểm định & bàn giao | Đo độ sạch, áp suất, độ ồn, vi sinh. | Kết quả đạt chuẩn GMP-WHO & ISO 14644. |
3. Kiểm soát độ sạch và áp suất
- Độ sạch: số hạt ≥ 0.5 µm/m³ ≤ giới hạn chuẩn ISO.
- Áp suất: chênh 10–15 Pa giữa phòng và hành lang.
- Lưu lượng khí: 25–30 lần thay không khí/giờ.
- Độ ẩm & nhiệt độ: 45–60 % RH | 22 ± 2 °C.
4. Vật liệu và thiết bị sử dụng
| Hạng mục | Vật liệu / Thiết bị | Tiêu chuẩn |
|---|---|---|
| Panel tường & trần | Panel PU/PIR phủ PVC | Dày 50–100 mm, chống tĩnh điện. |
| Cửa phòng sạch | Inox 304 hoặc panel PVC | Interlock, kính 2 lớp. |
| Hệ thống HVAC | AHU, ống gió, HEPA | Lọc ≥ 99.97 %, ISO 14644. |
| Đèn LED | Panel IP65 | ≥ 500 Lux. |
| Sàn phòng sạch | Vinyl ESD hoặc epoxy | Chống tĩnh điện ≤ 10⁶ Ω. |
5. Lỗi thi công thường gặp
- Không đảm bảo kín khí → thiếu keo PU, hở khớp nối.
- Áp suất không đạt → thiếu van gió cân bằng.
- Vật liệu kém → panel không chống tĩnh điện, thiếu CO-CQ.
- Không kiểm định → thiếu đo áp suất, hạt bụi vi sinh.
6. Dự án minh họa – Nhà máy dược Tân Phú (Bình Dương)
Diện tích: 2 000 m² | Hạng mục: Thi công phòng sạch GMP – panel PU 75 mm phủ PVC, HVAC, sàn vinyl.
Kết quả: Đạt chứng nhận GMP-WHO sau 45 ngày; tiết kiệm 25 % chi phí và 0 lỗi kỹ thuật 12 tháng đầu.
Kết luận
Thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP đòi hỏi vật liệu chất lượng cao và đội ngũ chuyên môn chuẩn. Với hơn 10 năm kinh nghiệm, ICON Decor Việt Nam cung cấp giải pháp từ thiết kế đến hoàn thiện – đạt chuẩn quốc tế, thẩm mỹ và bền vững.
ICON Decor Việt Nam – Hotline 0938990019 – Email info@icondecor.vn
Địa chỉ: 1/18C Ấp Đình 2, Xã Hóc Môn, TP.HCM
