Phòng sạch panel - Quy trình thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP cho nhà máy dược phẩm

Quy trình thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP cho nhà máy dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, yếu tố môi trường sản xuất quyết định trực tiếp đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Để đạt chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice), nhà máy cần sở hữu hệ thống phòng sạch đạt chuẩn từ kết cấu, vật liệu, thiết bị cho đến quy trình thi công. Với hơn 10 năm kinh nghiệm, ICON Decor Việt Nam tự hào là đơn vị tiên phong trong thiết kế và thi công phòng sạch cho nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, ISO 14644 và HACCP.

Quy trình thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP cho nhà máy dược phẩm

1. Tổng quan về tiêu chuẩn GMP trong thi công phòng sạch

Tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) quy định các yêu cầu khắt khe về điều kiện sản xuất, bảo quản và kiểm soát môi trường. Hệ thống phòng sạch GMP phải đảm bảo:

Độ sạch không khí đạt từ ISO Class 5 – ISO Class 9 theo ISO 14644-1.
Bề mặt vật liệu phẳng, chống bám bụi, không sinh hạt, không thấm nước.
Áp suất dương giữa các vùng sản xuất luôn ổn định (5 – 15 Pa).
Hệ thống HVAC, lọc HEPA và chiếu sáng tuân thủ tiêu chuẩn WHO – GMP.

2. Quy trình thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP

ICON Decor áp dụng quy trình thi công 6 bước chuẩn quốc tế nhằm đảm bảo độ kín khí, độ sạch và chất lượng tổng thể của công trình. Dưới đây là 3 bước đầu tiên trong quy trình:

Bước 1 – Khảo sát & tư vấn kỹ thuật

Kỹ sư ICON Decor tiến hành khảo sát mặt bằng, đo đạc chính xác diện tích, chiều cao, hướng gió và nguồn nhiệt của khu vực thi công. Từ đó, đội ngũ kỹ thuật đề xuất giải pháp thiết kế phòng sạch GMP phù hợp với quy mô và tính chất sản xuất của từng nhà máy dược phẩm.

Hạng mục tư vấn bao gồm:

Bố trí tường – trần – cửa panel phòng sạch.
Sơ đồ luồng người, luồng vật liệu, hệ thống HVAC.
Đề xuất cấp độ sạch theo yêu cầu sản phẩm (Class 7, Class 8, Class 9).

Bước 2 – Thiết kế bản vẽ kỹ thuật & lập dự toán

Phòng thiết kế ICON Decor triển khai bản vẽ layout 2D/3D mô phỏng toàn bộ cấu trúc phòng sạch, bao gồm vách panel, trần treo, hệ thống đèn, cửa, lưới gió và thiết bị phụ trợ. Cùng lúc đó, bộ phận dự toán lập bảng chi tiết khối lượng, vật liệu và chi phí thi công. Mục tiêu là mang lại cho khách hàng một bản kế hoạch rõ ràng – chi phí minh bạch – tiến độ tối ưu.

Bước 3 – Chuẩn bị vật tư và mặt bằng thi công

Sau khi phê duyệt bản vẽ và dự toán, ICON Decor tiến hành sản xuất panel phòng sạch tại nhà máy theo kích thước thiết kế. Vật liệu panel, cửa, đèn, phụ kiện được đóng gói chống trầy xước, vận chuyển đến công trường đúng thời gian quy định. Đội ngũ kỹ thuật chuẩn bị mặt bằng, lắp đặt thanh U chân inox, định vị sàn và khung chịu lực.

Bước 4 – Lắp dựng panel tường, trần và cửa phòng sạch

Đây là giai đoạn quan trọng nhất trong toàn bộ quy trình thi công. Các kỹ sư ICON Decor tiến hành lắp đặt panel phòng sạch theo bản vẽ thiết kế đã duyệt:

Lắp panel tường theo thứ tự từ trong ra ngoài, ghép khớp âm – dương, siết vít inox 304.
Treo trần bằng khung xương mạ kẽm hoặc inox, cố định bằng ty ren M8–M10.
Bơm foam PU và trét keo silicone trung tính tại các mối nối để đảm bảo độ kín khí tuyệt đối.
Lắp đặt cửa phòng sạch (cửa bản lề hoặc cửa trượt), kính quan sát, đèn LED và phụ kiện chuyên dụng.

Bước 5 – Lắp hệ thống HVAC, lọc HEPA & chiếu sáng

Hệ thống điều hòa không khí (HVAC) và lọc HEPA là “trái tim” của phòng sạch. ICON Decor bố trí dàn lạnh, quạt lọc, ống gió, và hệ thống chiếu sáng theo tiêu chuẩn ISO 14644 để đảm bảo luồng khí tuần hoàn ổn định, không gây nhiễu áp suất phòng.

Lắp quạt lọc HEPA tại khu vực cấp khí.
Đảm bảo vận tốc gió 0.45m/s ± 20%.
Áp suất dương được kiểm soát giữa các phòng (5–15 Pa).
Chiếu sáng ≥ 300 lux, ánh sáng trắng 6000K, chống chói.

Bước 6 – Nghiệm thu, kiểm định & bàn giao

Sau khi hoàn thiện, ICON Decor phối hợp với đơn vị kiểm định tiến hành đo kiểm theo các tiêu chuẩn GMP và ISO 14644:

Đo độ sạch không khí bằng thiết bị đếm hạt bụi (particle counter).
Kiểm tra độ kín khí và áp suất phòng.
Đánh giá độ ồn, độ sáng và hiệu quả HVAC.
Bàn giao hồ sơ CO-CQ, biên bản kiểm định và hướng dẫn vận hành – bảo trì.

3. Bảng checklist kỹ thuật thi công phòng sạch GMP

Hạng mục	Tiêu chuẩn kiểm định	Trạng thái đạt
Độ sạch không khí	ISO 14644-1	✓
Áp suất phòng	5 – 15 Pa	✓
Độ chiếu sáng	≥ 300 lux	✓
Độ ồn	< 60 dB	✓
Độ kín khí panel	Không rò rỉ	✓

4. Case Study – Dự án phòng sạch GMP-WHO thực tế

Dự án: Phòng sạch sản xuất thuốc viên – Công ty Dược Hoàng Gia, KCN Tân Bình.
Diện tích: 1.500 m².
Vật liệu: Panel PIR 100mm, cửa panel kháng khuẩn, trần treo panel PU.
Thời gian thi công: 35 ngày.
Kết quả: Đạt chứng nhận GMP-WHO, tiết kiệm điện năng 28%, giảm thiểu lỗi sản xuất do nhiễm bụi 95%.